Δοκιμές Φάσης ΙΙ του εμβολίου κατά του COVID-19 υπό εξέλιξη στο Γουχάν

Wu Yawen

Με την άρση του «κλειδώματος» του Γουχάν, η πορεία στον αγώνα της πόλης ενάντια στο νέο κορονοϊό (COVID-19) έχει εισέλθει σε ένα νέο στάδιο. Περισσότεροι από 100 εθελοντές ξεκίνησαν τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ την Κυριακή καθώς ο παγκόσμιος αγώνας για ένα εμβόλιο βρίσκεται σε εξέλιξη για να προστατευθεί ο κόσμος από δεύτερη έξαρση.

Η τυχαία, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης ΙΙ δεν απαιτεί καραντίνα 14 ημερών για κεντρική ιατρική παρακολούθηση, αφού το ιατρικό προσωπικό θα επισκεφθεί τους εθελοντές και θα παρέχει συμβουλές.

Οι εθελοντές έκαναν τα εμβόλια την Κυριακή, χωρίς να γνωρίζουν το μέγεθος της δοσολογίας τους, σύμφωνα με τις διπλές-τυφλές διαδικασίες πειράματος, όπως ενημερώθηκαν οι Global Times.

Η Φάση II θα περιλαμβάνει 500 εθελοντές και θα διαθέτει και μια ομάδα που θα πάρει εικονικό φάρμακο κάτι που θα βοηθήσει στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.

Η Χουάνγκ Σιγιουέ, μια 18χρονη φοιτήτρια και μια από τους νεότερους εθελοντές, υποβλήθηκε σε φυσική εξέταση την Κυριακή, η οποία περιελάβανε δοκιμές νουκλεϊνικλών οξέων, τεστ HIV και εξετάσεις αίματος και ούρων.

"Υπάρχουν επίσης αυστηρές απαιτήσεις για το ύψος και το βάρος και ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) πρέπει να είναι μεταξύ 18 και 30. Η θερμοκρασία του σώματος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 37 ° C. Αισθάνομαι τυχερή και είμαι ενθουσιασμένη που επιλέχθηκα από περισσότερους από 50.000 αιτούντες", δήλωσε η Χουάνγκ στους Global Times.

Αφού έλαβαν τις ενέσεις, οι εθελοντές εξέτασαν τη θερμοκρασία του σώματος τους και υποβλήθηκαν σε παρατήρηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις για 30 λεπτά προτού αφεθούν.

Η Χουάνγκ παρέμεινε υπό παρατήρηση αφότου άρχισε να αισθάνεται ζάλη, είχε αυξημένη ταχυκαρδία, και συμπτώματα διάρροιας. Ιατρικοί εμπειρογνώμονες είπαν ότι θα έχει πυρετό για τις επόμενες 24 ώρες, κάτι που είναι μια τυπική αντίδραση.

Στις δοκιμές Φάσης Ι ανακαλύφτηκε ότι το εμβόλιο προκαλεί πυρετό, πόνο, ερυθρότητα και οίδημα. Η ομάδα που έλαβε υψηλότερη δοσολογία ήταν πιο επιρρεπής σε πυρετό, αλλά η πλειοψηφία τους επέστρεψε σε φυσιολογικές συνθήκες εντός 24 ωρών, καθιστώντας τελικά την κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ να περιορίζει τους αποδέκτες της σε ομάδες μεσαίας δόσης (250 περιπτώσεις), χαμηλής δόσης (125 περιπτώσεις) και ομάδα εικονικού φαρμάκου (125 περιπτώσεις).

Οι νέοι εθελοντές που επιλέχθηκαν την Πέμπτη αποτελούνται από υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και χωρίς ιστορικό μόλυνσης από COVID-19. Για να μπορούν να συμμετάσχουν στις δοκιμές Φάσης ΙΙ, οι εθελοντές έπρεπε να επιβεβαιώσουν ότι θα είναι στην διάθεση των ερευνητών για δοκιμές παρακολούθησης σε έξι μήνες.

"Τρεις νοσοκομειακοί με παρακολούθησαν μετά την εμφάνιση των παρενεργειών. Έλεγξαν τον καρδιακό ρυθμό μου κατά διαστήματα και καθησύχασαν την ελαφρά αρχική φοβία μου», δήλωσε η Χουάνγκ, εξηγώντας ότι οι ερευνητές και οι εθελοντές παρέχουν ενημερώσεις σχετικά με τη θερμοκρασία του σώματος τους και λαμβάνουν συμβουλές εάν έχουν παρενέργειες σε μια επικοινωνιακή ομάδα στο WeChat. Η ερευνητική ομάδα παράσχει επίσης εμπορική ασφάλιση για τους εθελοντές.

Ιατρικοί εμπειρογνώμονες θα παρακολουθήσουν τους εθελοντές και θα τους επισκεφθούν την 14η ημέρα, την 28η ημέρα και στο τέλος της εξάμηνης περιόδου. Οι εθελοντές θα λάβουν 500 γιουάν ($ 71) ως αποζημίωση για κάθε εξέταση αίματος.

Η δοκιμή Φάσης Ι αποσκοπούσε στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσοποίησης του εμβολίου, ενώ η Φάση ΙΙ και η Φάση ΙΙΙ θα αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητά του, σύμφωνα με ένα εμπειρογνώμονα ανοσολογίας στο Πεκίνο.

Η τελευταία ομάδα εθελοντών Φάσης Ι ολοκλήρωσε την καραντίνα 14 ημέρων την Πέμπτη. Πολλοί από αυτούς έχουν γίνει διασημότητες στο διαδίκτυο δείχνοντας σε ζωντανή ροή την εμπειρία τους.